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このショーでは、私たちはよく富の保護について話しますが、富の中で最も重要な側面の一つは健康です。多くのアメリカ人、10%以上、一説では20%が精神疾患を抱えています。今日は、アメリカにおけるうつ病と精神疾患の状況、そしてこれらの問題が現代のテクノロジーと医療によってどのように解決できるのかについて話し合います。この話題と、私たちの社会にとっての次のステップについて議論するため、非常に興味深い企業、NYSEに上場しているサインのCEOであるダグラス・ドライスデールをお迎えしました。
デイビッド：ショーへようこそ、来ていただきありがとうございます。
ダグ：デイビッド、今日は呼んでいただきありがとうございます。
デイビッド：私の画面をご覧ください。これは国立精神衛生研究所からのもので、彼らの報告によると、精神疾患はアメリカと世界中で一般的です。2022年には、米国成人の5人に1人以上、約5900万人、つまり米国人口の23%が精神疾患を抱えていると推定されています。精神疾患には、軽度から中度、重度まで様々な程度の異なる症状が含まれます。精神疾患の詳細について話す前に、どうしてアメリカ人の5人に1人が何らかの精神疾患を抱えるようになったのでしょうか、ダグ？
ダグ：かなり衝撃的な数字ですよね。5人に1人という数字。さらに衝撃的なのは、この5人に1人という数字が年間ベースだということです。つまり、1年のうちのある時点で、私たちの5人に1人が何らかの精神健康障害に苦しんでいるということです。生涯では実際に2人に1人、つまり50%が人生のどこかで何らかの形の精神疾患を経験します。それは単なる軽いうつ病かもしれませんし、不安障害かもしれませんが、2人に1人というのはかなり衝撃的です。
問題は、精神医療システムが非常に混雑していることです。精神科医の不足、精神保健インフラの不足があります。新患でうつ病を抱えている人が精神科医の診察を受けたい場合、通常40日から70日かかります。そして、これらは非常に手厚いケアを必要とする患者で、年に6回から9回、医師に会って投薬を調整し、副作用に対処する必要があります。そのためシステムは本当に圧倒されています。
プロザックが登場して以来の過去40年間、私たちはうつ病の兆候と症状を治療するだけで、病気の進行を変えたり、治癒したりする方法は見つかっていませんでした。それが私たちがサインで取り組んでいる新しいアプローチです。日常的な慢性治療とは全く異なる作用をする、製薬的介入のようなものです。研究で示されているように、患者のうつ症状を1日以内に急速に取り除くことができ、患者の70%までが数回の投与で最長1年間症状が改善する可能性があります。
これは精神医療の風景を劇的に変える可能性があり、長期間にわたって患者をシステムから解放し、他の苦しんでいる人々を治療するためのリソースを大幅に解放することができます。
デイビッド：これは医療用サイケデリックの分野につながりますね。国立医学図書館のこの研究によると、シロシビン支援精神療法が不安を軽減し、臨床的に重要な副作用なく気分を改善したという結果が示されています。この分野の台頭と、どのような精神疾患の治療を目指しているのかについて教えてください。
ダグ：もちろん、これらの化合物については多くのことを知っています。千年以上にわたって、先住民の人々は、プードやアヤワスカ、マジックマッシュルームなど、様々な種類のサイケデリックスを使用してきました。これは新しいことではありません。しかし、この10年ほどで新しくなったのは、活性成分を本当に分離し、合成して品質と純度を管理し、西洋式の医薬品に変えることに焦点を当てていることです。
ジョンズ・ホプキンス、NYU、インペリアル・カレッジ・ロンドンなど、うつ病から不安、物質使用障害まで、幅広い障害に関する多くの学術研究データがあります。これらの治療法は、本当に診断横断的な可能性を持っているように見えます。
現在、私たちサインの任務は、これらを医薬品に変え、FDAのプロセスを経て承認を得ることです。現在、うつ病研究の第3相にいます。これは承認前の最終段階です。最初の2段階では、安全性と有効性を本当に確認します。これまでのところ、非常に良好な安全性プロファイルが見られ、先ほど述べたように、本当に劇的な結果が出ています。
1回の投与で1日以内に患者の反応が見られ、2回の投与後には75%の患者が寛解しています。ここで話しているのは、症状を鈍らせることではありません。今日の一般的な抗うつ薬を服用すると、ほとんどの人が何らかの形の感情鈍麻を経験します。うつ症状を鈍らせると同時に、おそらく陽性の感情も鈍らせます。しかし、人々はそれを受け入れます。なぜなら、それによってネガティブな感情のいくつかが取り除かれるからです。
しかし、それらは毎日服用され、毎日副作用も伴います。私たちが話しているのは、わずか2回の投与で寛解する患者です。つまり、うつ病が完全になくなるということです。そして、その2回の投与から1年後でも、70%の患者がうつ病から解放されていました。先ほど述べたように、本当にパラダイムシフトであり、これらの障害を治療する本当に異なる方法です。
デイビッド：これはハーバード医学誌からのものです。「バック・トゥ・ザ・フューチャー：精神医学におけるサイケデリック薬物」。最近、サイケデリック薬物が再び大衆文化を席巻しています。あなたのような精神薬物のスタートアップ企業がウォール街に新たに設立されていることから、最近のニューヨーク・タイムズの記事では、サイケデリック薬物が医療用途に近づいていると主張しています。これは数年前のものですので、進展がありました。
この特定の記事で提起された質問は、「効果はあるのか？」というものです。そして、その答えは明らかに「はい」のようです。薬物や医薬品が合法化されていない段階での研究が許可されている範囲で、医学的にサイケデリックスを使用する証拠はあるのでしょうか？答えは、研究によると、ますます驚くべき「はい」です。
まだ合法でないのであれば、なぜ合法化されないのでしょうか？臨床的に医療特性が証明され、あなたが示唆したように従来の抗うつ薬よりも副作用が少ないのであれば。
ダグ：はい、本当に良い質問です。これらの物質は商業的な販売が違法です。研究することは違法ではありません。もちろん、それには私たちはDEAのライセンスを取得する必要があり、物質に触れる人は全員ライセンスを持っている必要があります。そのため、非常に管理された方法で研究を行っています。
しかし、これらの薬物のスケジューリング、つまりDEAが規制物質としてスケジュール分類する方法では、スケジュール2、3、4、または5に分類されるものは商業的に販売可能ですが、スケジュール1に分類されるものは販売できません。これらの物質は、例えばヘロインと同じくスケジュール1に分類されています。
このスケジューリングプロセスとDEAの全体は、60年代と70年代のサイケデリックスとの反文化的な実験が手に負えなくなったことの結果として生まれました。テイモシー・リアリーなどのことです。それがニクソン政権によるDEAの設立と麻薬戦争の開始につながりました。今日までそのスケジューリング、それらの制限は維持されています。
スケジュール1の定義の一部は「医学的に有用でない」というものです。そのため、私たちの任務は、FDAの医薬品承認プロセスを通じてこれを推進し続けることです。FDAによって安全で効果があると証明され承認されれば、明らかにもはや「医学的に有用でない」という定義には当てはまらなくなります。そして、DEAの再スケジューリングが行われることを期待しています。
過去にもカンナビノイドやGHBなど、以前にその分類にあった様々な医薬品で、新しい証拠によって一般に処方箋で利用可能になった例が多くあります。
デイビッド：サイケデリック薬物を使用することで、潜在的に危険な副作用はありますか？
ダグ：これらは管理された環境で投与される治療です。薬局に行って処方箋をもらって家に持ち帰るというものではありません。管理された環境で投与し、投与セッション中は臨床スタッフが患者を観察します。投与前には心理教育を行い、何を期待できるかを理解してもらいます。
セッション中に生じる可能性のある不安に対処するためのツールも提供します。これらのセッションの中には非常に強力なものもあり得ます。誰かが自分の心の中を探り、うつ病やトラウマの根本的な原因に迫ろうとしているときには、非常に強力な記憶が呼び起こされることもあると想像できます。そのため、事前にそれらのツールを提供し、もちろん、その後で精神科医やセラピストと話し合って、彼らが経験したことを解きほぐします。
副作用は本当に無害です。投与中に最も一般的に見られる副作用は、血圧の上昇、場合によっては吐き気、頭痛などです。これらはすべて軽度から中等度の重症度で、介入なしに自然に解決します。そして、もちろん、数回の投与だけなので、他の薬のように毎日これらの副作用を経験することはありません。
デイビッド：政府からの興味深い展開を見てみましょう。トランプが保健部門の長に任命したRFKジュニアは、サイケデリックスを企業の支配から解放したいと考えています。数十年にわたり、連邦政府のサイケデリック薬物に対する立場は、依存性を示さないにもかかわらず、ハードコアな物質と同等の公衆衛生と安全への脅威だというものでした。LSDとサイロシビン・マッシュルームは、メスやヘロインと同じレベルで、コカインやフェンタニルよりも上位のスケジュール1薬物に分類されています。
ジョー・バイデンはPTSDや他の脳障害の治療におけるサイケデリックスの研究を認可する法案に署名しました。このガーディアン紙の記事によると、RFKジュニアはおそらく処方薬を削減し、大麻とサイケデリックスへのアクセスを増やすでしょう。
基本的に、彼はあなたの分野をより詳細に、そして政府からのより多くの支援で探求したいと考えています。この分野とサイケデリックスに関する規制がどのように変化すると見ていますか？
ダグ：精神衛生は明らかに超党派的な問題です。
デイビッド：どのように超党派的な問題なのですか？
ダグ：なぜなら、例えば、どちらの政党が政権を握っているかにかかわらず、私たちは兵士を戦場に送り出し、彼らはトラウマを抱えて苦しみながら帰ってくるからです。そのため、退役軍人は少なくとも超党派的な問題です。
しかし、うつ病は差別しません。白人か黒人か、老若男女を問わず、差別しません。そのため、これは誰にでも影響する問題です。両党の政策立案者の中には、サイケデリックスの研究に賛成する人々がいます。RFKジュニアのような著名な人物が立ち上がって支持していることは良いことです。
彼の息子は個人的にサイケデリックマッシュルームを経験し、それが彼の精神衛生に役立ったと聞いています。そのため、個人的なストーリーがあります。RFKが述べたのは、これらの治療法への規制されたアクセスを提唱するということです。何らかの規制の枠組みの中でこれらの治療へのアクセスを認めたいと述べており、彼の言葉を引用すると「小売店ではない」とのことです。
これは私たちが目指していることとまさに一致します。つまり、FDAを通じて安全性と有効性を実証し、臨床環境での監督下でこれらの治療を利用可能にし、最終的にFDAの承認を得て、保険会社による償還を受けて、より広範なアクセスを実現することです。新政権がそれを妨げるとは思いません。それは助けになるでしょうか？現時点では判断が難しく、まだ初期段階ですが、少なくともネガティブではないと言えるでしょう。
デイビッド：あなたのような企業によるシロシビン・スタートアップの台頭は新しいことではありません。あなたの会社は2019年からあると思いますが、FDAはなぜこんなに時間がかかっているのでしょうか？
ダグ：それは長いプロセスで、難しいものです。その通りです。2019年から2020年を振り返ると、60社ほどのサイケデリック医薬品開発会社があったと言われていましたが、現在、後期開発段階で活発に活動している会社は私たちを含めてほんの一握りです。
医薬品開発は複雑で、費用がかかり、多くの面で氷河のように遅いのです。それは公衆の安全のために経なければならないすべてのステップがあるからです。投与量、副作用、他の薬との相互作用を判断する必要があり、小規模な集団で行い、より多くの安全性データを得ながら徐々に集団サイズを増やし、最終段階である第3相（私たちが現在いる段階）でより大きな集団で研究します。
実際にはFDAが遅いわけではありません。承認される準備ができている企業がまだないのです。しかし、私たちはそこに向かっています。今後数年以内にはその段階に達すると思います。
デイビッド：現在の段階と次のステップについて話す前に、投資家にとってのケースについて説明してください。なぜ今日のような、ビットコインやアルトコインが1日で10%動く、あるいはNASDAQが1日で3%上下するような急速なペースの環境で、非常に長く退屈なFDA承認プロセスに関わる企業を誰が見るのでしょうか？
ダグ：本当に良い質問ですね。現在の投資環境では、次の輝かしいものが人々の注目を集めることは確かです。しかし、今日のようにDeep SeekやNVIDIAが177%下落する日を見ると、過度にハイプされたものは同様に急速に消えることもあり得ます。
私たちは上場企業で、十分な資金を持っています。これまでに3億5000万ドル以上を調達し、現時点での時価総額は約2億ドルです。他の市場は置いておいて、米国だけでも4000万人がSSRIを服用しており、私たちの治療の潜在的なユーザーとなり得ることを考えると、収益の面での上振れ余地は明らかに年間で数十億ドルに達します。難しい計算をしなくても、それは本当に簡単に分かります。
一般的にバイオテクセクターは過去数年間かなり冴えない状況でした。少しクマ市場があり、今は単に冴えない状態です。その一部は、先ほど話した輝かしいものが原因ですが、その一部は、「me too」や革新性の低い企業が淘汰されることにもつながっています。
しかし、バイオテクに投資するスマートマネーはまだ存在します。現在の環境では、より選択的になることができ、サインのような革新を第一に考える企業、つまり小さな漸進的な変化ではなく、本当に状況を変える可能性を持つ企業に投資しています。
時間枠はやや長くなるかもしれませんが、私たちは最も複雑で、最も困難で、最もリスクの高い開発段階を既に通過しています。治療が効果があることを知っており、効果の面で失敗したサイケデリック試験は一つもありません。安全性も分かっています。今や大規模な実行の段階にあります。
デイビッド：しかしダグ、たとえFDAがこれらの薬を承認したとしても、人々が実際に服用するかどうか、医師や医療界の人々が実際にこれらの薬を処方するかどうかという問題があります。サイケデリックベースの薬や医薬品について、医療専門家の立場についてお話を聞きましたか？
ダグ：はい、もちろんです。精神科医コミュニティ、心理学コミュニティはかなり興奮しています。米国心理学会と米国精神医学会の両方が、今年初めの1月に、サイケデリックスが将来の治療にどのように適合するかについて論文を発表しました。
科学的な面での疑問はもはやありません。効果についての疑問もありません。支払者と話すと、彼らもとても前向きです。患者が最初の2つの治療ライン、つまりプロザックのようなSSRI、SNRIを通過すると、選択肢が非常に限られてきます。
そして、患者が十分な治療を受けられない場合、入院したり、自殺念慮に直面したりする可能性があり、これらは支払者が避けたい事態です。そのため、需要はあると思います。
また、アナログもあります。エスケタミン（商品名：スプラヴァト）は、ジョンソン・エンド・ジョンソンによって2019年に承認された製品です。私たちが予想するものと同様の、臨床環境で与えられる介入的治療という点で似たようなアプローチですが、効果は数週間しか続きません。そのため、患者は2週間ごとに治療を受けに来る必要があります。年間26回です。
それにもかかわらず、現在、年間約12億ドルの収益を上げています。患者が年間26回もクリニックを訪れて治療を受けるというハードルを乗り越える意思があるなら、年2回だけの治療への需要は大幅に高くなると想像できます。これらの治療が商業化できるかどうかという過去の疑問の多くは、既に答えが出ています。
デイビッド：臨床試験を終えて、最終的に薬が承認された後の長期的な計画は何ですか？資産、知的財産を他の大手製薬会社に売却して生産してもらうつもりですか、それとも実際に自社で生産・商業化する計画ですか？
ダグ：これらの治療を投与できるサイトやクリニックの数は比較的少なく、管理可能であることを私たちは知っています。現在約4500ヶ所あり、承認までにはさらに増える可能性があります。私たちが管理・サービス提供できる顧客基盤の規模だと考えています。
しかし、もちろん、新興分野ですので、発売のリスクを軽減したり、加速したりできるパートナーがいれば、そういった可能性を検討することにはオープンです。うつ病を超えて興味深いのは、現在2つのプログラムがあり、一つはうつ病で、もう一つは全般性不安障害を研究しています。不安障害は人口の16～17%に影響を与える非常に大きな有病率です。
それを超えて、これらの治療はPTSD、産後うつ病、双極性障害、アルコール使用障害、タバコ喫煙、オピオイド使用、慢性疼痛、群発頭痛などでも効果があるという証拠があります。そのため、最初の研究セットを超えて、他の疾患へのプラットフォームの大きな拡大の可能性が見えています。
デイビッド：現在お持ちの2つの分子、CYB-003と004について話しましょう。003から始めると、最近の試験で、被験者の71%が2回の投与でわずか12ヶ月後に寛解を示したという非常に有望な結果が出ています。この有効性は、この分野の既存の主要な抗うつ薬の治療とどのように比較されますか？
ダグ：文脈に入れて説明させてください。2回の投与後に75%の寛解が見られています。通常、プロザックのようなSSRIでは、70年代後半から80年代初頭以降の230の研究を見ると、6週間の毎日の投与後に約3分の1の患者が寛解します。
効果が現れるのが遅く、約3分の1の患者だけがうつ病から解放され、毎日服用する必要があり、体重増加、不眠症、性機能障害などのかなり不快な副作用が伴います。これらの副作用自体もしばしば治療が必要で、患者は結果として複数の他の薬も服用することになります。
文脈を説明するために、私たちはMADRSスケールと呼ばれる広く使用されている尺度でうつ病を測定しています。ベースラインで患者のうつ病スコアを測定し、研究で治療を行い、治療後に測定します。非常にシンプルです。
現在の抗うつ薬では、平均して約2ポイントの改善が見られ、2～3ポイントが臨床的に意味があると考えられています。CYB-003では、単回投与後に14ポイントの改善が見られます。本当に劇的です。
統計的に見ると、効果量はSSRIで2～3、CYB-003で2.5、つまり標準治療の約10倍の効果量です。
デイビッド：CYB-004は何で、CYB-003とどう違うのですか？
ダグ：CYB-004は少し異なります。より没入感があり、より強い体験ですが、作用時間は短くなっています。全般性不安障害に対して研究しています。不安障害は本当に広範で、人口の16～17%に影響を与えています。本当に信じられないほどの有病率です。
不安障害の治療に承認されているものは本当にそれほどありません。SSRIは患者の約半数で効果がありますが、半分の人々は恩恵を受けていません。処方されている人々にとっても、本当に有益なものは特にありません。ベンゾジアゼピンは役立つかもしれませんが、長期的に服用したいものではありません。そのため、選択肢の不足により、多くの未治療および治療不足の患者がいます。
CYB-003と同様に、非常に速い結果が得られることを期待しています。1回か2回の投与で長期間続く高い持続性の結果が得られることを期待しています。その化合物の最初の結果は2025年第2四半期に得られる予定で、私たちにとって重要なマイルストーンとなります。
デイビッド：現在フェーズ2の研究段階ですよね？
ダグ：その通りです。
デイビッド：次のフェーズと最終的なFDA承認までの推定タイムラインはどのくらいですか？
ダグ：CYB-003については第3相にあり、プログラム全体の第3相結果、2つの研究とより長期的なフォローアップを2026年末から2027年初めごろに得られると予想しています。そのため、2027年にFDAに新薬申請（NDA）を提出する予定です。
承認プロセスには約6ヶ月かかるはずです。私たちは迅速承認を期待しています。FDAは2024年に私たちにブレークスルーセラピー指定を与えました。これはFDAが与える迅速承認指定で、審査と承認プロセスをスムーズにするはずです。
デイビッド：最後に、あなた自身についてお聞かせください。サインの前は何をされていて、どのような職業経験をお持ちですか？
ダグ：ご興味を持っていただきありがとうございます。35年間、何らかの形で医薬品開発と医薬品開発企業の構築に関わってきました。最初は実際に生化学の研究室で始まり、その後キャリアの半分を医薬品パイプラインの構築に費やしました。
パートナーシップ、ライセンス供与、製品買収、M&Aを通じて、3つの大陸にわたって17の異なる企業を買収しました。過去16年間は4つの異なる製薬会社のCEOを務めてきました。2つは公開企業で2つは非公開企業、2つはスタートアップで2つは再建案件でした。ジェネリック医薬品から特殊医薬品製造、バイオテクまで、幅広い事業を手がけてきました。
そう、見た目よりもずっと年を取っています。長い道のりでしたが、これは私のキャリアの中で最も刺激的な機会だと思います。一般的に、医薬品開発の歴史を振り返ると、通常は漸進的なものです。各新薬は前の薬よりも少しずつ良くなっていくというものです。
ここでは、大きな飛躍が見られます。それは稀なことですが、私たちがサインで取り組んでいるのはまさにそれです。大きな変化をもたらす機会です。
デイビッド：現在株価はNYSEで9.59ドル前後で取引されていますが、次の臨床試験段階を待っているのでしょうか、それとも他に要因がありますか？つまり、CEOとしてここから株主価値を高めるために何ができますか？
ダグ：その通りです。通常、バイオテク株は各開発段階で上昇します。フェーズ2は大きな転換点となることが多く、私たちは第2四半期にフェーズ2の結果を控えています。また、2026年半ばにはうつ病の大規模な研究となるフェーズ3の結果も控えています。
これらは両方とも非常に大きな触媒になると期待しています。通常、私たちの段階の企業は、バイオテクが過去数年間やや低迷しているにもかかわらず、6億から7億ドルほどの評価を受けるはずです。そのため、現在2億ドル前後というのは、明らかに良い参入ポイントであり、今日持っている安全性と有効性のデータに基づく良い価値だと考えています。
デイビッド：ありがとうございます。サインについてもっと知るにはどこで情報を得られますか？
ダグ：cybn.comです。また、先ほど言及したように、NYSEでCYBNというティッカーシンボルで取引されています。
デイビッド：素晴らしい、リンクは下に掲載しておきます。次のフェーズの成功を祈っています。また近いうちにお話しできることを願っています。
ダグ：ありがとうございます、デイビッド。
デイビッド：ご視聴ありがとうございます。いいねと購読をお忘れなく。
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